Основы клинической эпидемиологии и доказательной медицины
ebm.org.uaРегуляторные органы



Регуляторные органы

Производство лекарственных препаратов и медицинского оборудования контролируется целым рядом регуляторных органов, как локальных так и транснациональных. Большинство новых препаратов и оборудования разрабатывается в США, ЕС и Японии.

Соединенные Штаты Америки

В США регулятивным органом является Food and Drug Administration. FDA является агенством Департамента Здоровья и Социальных служб (United States Department of Health and Human Services). Область деятельности лежит в оценке продуктов питания (для людей и животных), пищевых добавок, лекарственных препаратов (для людей и животных) косметики, медицинской аппаратуры (для людей и животных), биологических продуктов и препаратов крови. FDA ответственна за существование Title 21 Code of Federal Regulations.

Европейский Союз

В Европейском Союзе регистрация лекарственных препаратов регулируется рядом Директив, важнейшей их которых является 2001/83/EC. Требования к разработке и регистрации лекарственных препаратов воплощены в EC Guide to Good Manufacturing Practice. Примерным аналогом FDA выступает EMEA.

Япония

В Японии оценкой лекарственных препаратов, медицинского оборудования и косметики занимается Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW — Министерство здоровья, труда и социального обеспечения.

ICH

США, Евросоюз и Япония составляют т.н. регион ICH — организацию (объединенных в международную структуру фармацевтических производителей и регуляторных органов), главной целью которой является разработка соответствующих руководств, позволяющих ускорить процесс разработки, испытания и одобрения лекарств.








-->

© 2003-2013 | Карта сайта | Правовая информация | mbox@ebm.org.ua