Основы клинической эпидемиологии и доказательной медицины
ebm.org.uaРегуляторные органыich



ich

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Международная Конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для использования у человека - уникальный проект, который объединяет регуляторные органы Европы, Японии и Соединенных Штатов и экспертов фармацевтической промышленности этих трех регионов, с целью обсуждения научно-технических аспектов регистрации лекарственных препаратов. Смотри Структура ICH

Цель - дать рекомендации по способам достижения большей гармонизации в интерпретации и применении технических руководств и требований для регистрации препарата, чтобы уменьшать или устранить потребность дублировать работу, проведенную в течение исследований и разработки новых лекарств. Цель такой гармонизации - более экономическое использование человеческих, животных и материальных ресурсов, и устранения ненужной задержки глобального развития и доступности новых лекарств, поддерживая в то же время гарантий качества, безопасности и эффективности, и потребностей защиты общественного здоровья.

Веб сайт Международной Конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов www.ich.org.

Вопросы, рассматриваемые ICH разделены на четыре главных категории. Коды тем ICH (ICH Topic Codes) назначены согласно этих категорий

  1. Q (Quality) Качество
    • Q1. Stability
    • Q2. Analytical Validation
    • Q3. Impurities
    • Q4. Pharmacopoeias
    • Q5. Biotechnological quality
    • Q6. Specifications
    • Q7. GMP
  2. S (Safety) Безопасность
    • S1. Carcinogenicity
    • S2. Genotoxicity
    • S3. Kinetics
    • S4. Toxicity
    • S5. Reprotox
    • S6. Biotech Safety
    • S7. Pharmacology
    • M. Multidisciplinary M3. Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials
  3. E (Efficacy) Эффективность
  4. M (Multidisciplinary) Междисциплинарные
    • M1: Medical Terminology
    • M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)
    • M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)
    • M4: The Common Technical Document







-->

© 2003-2013 | Карта сайта | Правовая информация | mbox@ebm.org.ua