Основы клинической эпидемиологии и доказательной медицины
ebm.org.uaРегуляторные органыichEfficacye6: GCP



e6: GCP

Надлежащая клиническая практика является одним из документов Международной Конференции по Гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов -- International Conference of Harmonisation (ICH). ICH является методологической базой для проведения исследований вообще, и клинических исследований в частном случае.

ICH GCP

Good Clinical Practice (GCP) -- Правила проведения Добросовестных Клинических Исследований (Надлежащая клиническая деятельность в широком понимании термина) представляют собой международный этический и научный стандарт качества для планирования (study designing), проведения, регистрации и представления результатов исследований, в которых в качестве испытуемых, принимают участие люди.

Следование этому стандарту обеспечивает общественную гарантию в том, что права, безопасность и здоровье (well-being) испытуемых, равно как и их личная тайна (confidentiality) защищены в соответствии с Хельсинской декларацией. Кроме того, этот стандарт гарантирует достоверность данных, полученных в ходе исследований.

International Conference of Harmonisation

Оригинал Good Clinical Practice: Consolidated Guideline доступен ich.org/cache/compo/475-272-1.html#E6.






-->

© 2003-2011 | Карта сайта | Правовая информация | mbox@ebm.org.ua