Основы клинической эпидемиологии и доказательной медицины
ebm.org.uaРегуляторные органыichEfficacyICH E8: Общие соглашения относительно проведения клинических исследований



ICH E8: Общие соглашения относительно проведения клинических исследований

Международная Конференция по согласованию технических требований к регистрации лекарственных препаратов для использования у человека

Тема: Дизайн клинических исследований

ICH E8: Общие соглашения относительно проведения клинических исследований

Трехстороннее согласованное руководство завершенное (Шаг 4) 17 июля 1997. Устанавливает общие научные принципы планирования, проведения и контроля клинических исследований. Руководство охватывает широкий круг вопросов проектирования и проведения клинических исследований, а так же оценки научной ценности протоколов клинических исследований.

Принятие (Шаг 5):

  • EU: Adopted by CPMP, September 97, issued as CPMP/ICH/291/95
  • MHLW: Adopted April 1998, PMSB/ELD Notification No.380
  • FDA: Published in the Federal Register, Vol. 62, No. 242, December 17, 1997, page 66113







-->

© 2003-2011 | Карта сайта | Правовая информация | mbox@ebm.org.ua