• Клиническая эпидемиология
• Клинические исследования
• Регуляторные органы
  • ich
• Ссылки на русскоязычные ресурсы

ICH E8: Общие соглашения относительно проведения клинических исследований

Международная Конференция по согласованию технических требований к регистрации лекарственных препаратов для использования у человека

Тема: Дизайн клинических исследований

ICH E8: Общие соглашения относительно проведения клинических исследований

Трехстороннее согласованное руководство завершенное (Шаг 4) 17 июля 1997. Устанавливает общие научные принципы планирования, проведения и контроля клинических исследований. Руководство охватывает широкий круг вопросов проектирования и проведения клинических исследований, а так же оценки научной ценности протоколов клинических исследований.

Принятие (Шаг 5):

• EU: Adopted by CPMP, September 97, issued as CPMP/ICH/291/95
• MHLW: Adopted April 1998, PMSB/ELD Notification No.380
• FDA: Published in the Federal Register, Vol. 62, No. 242, December 17, 1997, page 66113

• Оригинальный документ
• Русскоязычный перевод (Draft 2)
  • Содержание
  • Раздел 1: Цели этого документа
  • Заздел 2: Общие принципы
  • Раздел 3: Методология разработки (препаратов)
  • Приложение: Список применимых руководств и тем