Основы клинической эпидемиологии и доказательной медицины
ebm.org.uaРегуляторные органыichEfficacyICH E8: Общие соглашения относительно проведения клинических исследованийРаздел 2: Общие принципы



Раздел 2: Общие принципы

ICH E8: 2. Общие принципы

2.1 Защита субъектов клинических исследований

Принципы и методы защиты субъектов клинических исследований рассматриваются в руководстве ICH Надлежащая клиническая практика (ICH E6). Эти принципы происходят из Хельсинской Декларации и должны соблюдаться в поведении всех исследований лекарственных препаратов на людях.

Прежде, чем любое клиническое испытание будет проведено, результаты (предыдущих) не-клинических исследований или предыдущие исследования на людях должны быть достаточными, чтобы указать, что лекарственное средство достаточно безопасно для предложенного исследования на людях. Цели и длительность фармакологических и токсикологических исследований на животных призванных на поддержку исследования обсуждается в ICH M3. Роль таких исследований для биотехнологических продуктов приводится в ICH S6.

В течение разработки лекарственного средства, появляющиеся токсикологические данные у животных и клинические данные, должны рассматриваться и оцениваться квалифицированными экспертами, с целью оценить их значение для безопасности субъектов испытания. В ответ на такие находки, будущие исследования и, когда необходимо, текущие исследования, должны быть соответственно изменены, способом обеспечивающим безопасность участников испытания. Исследователь и спонсор разделяют ответственность за защиту участников клинического испытания вместе с Назначенным наблюдательным советом/независимый комитетом по этике. Обязанности этих сторон описаны в ICH E6.

2.2 Научный подход к проектированию (дизайну) и анализу

Клинические испытания должны быть разработаны, проведены и проанализированы согласно научным принципам, направленным на достижение поставленных целей; и результат должен быть сообщен соответствующим образом. Сущность рациональной разработки лекарственного средства состоит в постановке важных вопросов и ответах на них с помощью соответствующих исследований. Первичные цели любого исследования должны быть ясны и явно заявлены.

Клинические исследования могут классифицироваться либо согласно тому, когда происходит исследование в процессе клинической разработки, либо (как показано в табл. 1) в соответствии с их целями (исчерпывающие иллюстративные примеры не разработаны). Основная логика последовательно проводимых исследовании лекарственного изделия состоит в том, что результаты предшествующих исследований должны влиять на план более поздних исследований. Появляющиеся данные будут часто побуждать модификацию общей стратегии развития препарата. Например, результаты терапевтического подтверждающего исследования могут обусловить потребность в дополнительных исследованиях фармакологии у человека.

Доступность иностранных клинических данных должна устранять потребность производства подобных данных в области ICH, при условии, если ICH E5 и ICH E6 руководства соблюдаются (ICH E5).

Табл. 1 Подход к классификации клинических испытаний в соответствии с их целью
Тип исследования Цели исследования Примеры исследований
фармакология у человека
  • Оценка толерантности
  • Определение/описание ФК1 и ФД2
  • Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия
  • Оценка активности
  • исследования доза-толерантность
  • Исследования ФК и ФД одиночной и множественной доз
  • исследования лекарственного взаимодействия
терапевтическая оценка
  • Исследуют использование для преследуемого показания
  • Оценка дозировки для последующих исследований
  • Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии
  • Самые ранние испытания относительно короткой продолжительности на хорошо определенных узких (селективных) популяциях, используя заместительные или фармакологические конечные точки или клинические показатели
  • исследование доза-ответ
терапевтическое Подтверждение
  • Демонстрация/подтверждение эффективности
  • Установление профиля безопасности
  • Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать Лицензирование
  • Установление отношения доза-ответ
  • Адекватные, и хорошо контролируемые исследования с целью установить эффективность
  • Рандомизированные параллельные исследования доза-ответ
  • Исследования клинической безопасности
  • Исследования смертности/заболеваемости
  • Большие простые исследования
  • Сравнительные исследования
терапевтическое Использование
  • Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях
  • Определение менее распространенных побочных реакций
  • Уточнение дозировок
  • Сравнительные исследования эффективности
  • Исследования смертности/заболеваемости
  • Исследования дополнительных конечных точек
  • Большие простые исследования
  • Фармакоэкономические исследования
  1. ФК Фармакокинетика
  2. ФД Фармакодинамика







-->

© 2003-2011 | Карта сайта | Правовая информация | mbox@ebm.org.ua