• Клиническая эпидемиология
• Клинические исследования
• Регуляторные органы
  • ich
• Ссылки на русскоязычные ресурсы

Содержание

ICH E8: Содержание

1. Цели этого документа
2. Общие принципы
   • 2.1 Защита субъектов клинических исследований
   • 2.2 Научный подход к проектированию и анализу
3. Методология разработки (препарата)
   • 3.1 Соглашения относительно плана разработки (препарата)
     • 3.1.1 Неклинические исследования
       • 3.1.1.1 Исследования безопасности
       • 3.1.1.2 фармакологические и фармакокинетические исследования
     • 3.1.2 Качество исследуемого фармацевтического продукта
     • 3.1.3 Фазы клинической разработки
       • 3.1.3.1 Фаза 1 (человеческая фармакология)
       • 3.1.3.2 Фаза 2 (терапевтическая активность)
       • 3.1.3.3 Фаза 3 (терапевтическая эффективность)
       • 3.1.3.4 Фаза 4 (терапевтическое использование)
     • 3.1.4 Особые соглашения
       • 3.1.4.1 Исследование метаболизма
       • 3.1.4.2 Лекарственное взаимодействие
       • 3.1.4.3 Особые популяции
   • 3.2 Соглашения относительно индивидуальных клинических исследований
     • 3.2.1 Цель
     • 3.2.2 Дизайн (проект)
       • 3.2.2.1 Выбор субъектов
       • 3.2.2.2 Выбор контрольной группы
       • 3.2.2.3 Количество субъектов
       • 3.2.2.4 Ответ (конечные точки)
       • 3.2.2.5 Методы уменьшения смещенных оценок
     • 3.2.3 Проведение
     • 3.2.4 Анализ
     • 3.2.5 Отчет
4. Приложение: список связанных руководств и тем