Основы клинической эпидемиологии и доказательной медицины
ebm.org.uaРегуляторные органыichСтруктура ICH



Структура ICH

Статус

Документ основан на «Structure of ICH», опубликованный на веб-сайте ICH.

Структурные подразделения ICH

ICH — инициатива, объединяющая как равных партнеров, регуляторные органы и фармацевтическую промышленность, в научной и технической дискуссии о процедурах тестирования, необходимых для достижения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов. ICH концентрируется на технических требованиях к разработке лекарственных препаратов.

Подавляющее большинство новых препаратов разрабатывается в Западной Европе, Японии и Соединенных Штатах Америки, и поэтому, при создании ICH было соглашение об ограничении сферы ее деятельности этими тремя регионами.

ICH состоит из 6-ти непосредственно вовлеченных Сторон (ICH Parties), трех Наблюдателей (Observers) и IFPMA. Стороны являются членами-учредителями; представляют регуляторные органы (regulatory bodies) и научно-исследовательскую фармацевтическую промышленность Европейского союза, Японии и США. Эти стороны:

  1. EU European Union
  2. EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
  3. MHLW Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan
  4. JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association
  5. FDA Food and Drug Administration, USA
  6. PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

Наблюдателями являются:

  1. ВОЗ
  2. EFTA European Free Trade Association
  3. Канада (представленная в лице Health Canada)

Наблюдатели не имеют права голоса, и выступают как посредники между ICH и странами вне регионов ICH.

ICH управляется Руководящим Комитетом (Steering Committee), который опирается на Координаторов (ICH Coordinators) и Секретариат (ICH Secretariat).

I. Стороны ICH

1. European Commission — European Union (EU). Европейская комиссия — Европейский Союз

Европейская комиссия представляет 25 членов Европейского союза. Комиссия гармонизирует технические требования и процедуры с целью создания единого фармацевтического рынка, позволяющего свободное перемещение фармацевтических продуктов по всему Европейскому союзу.

European Medicines Agency (EMEA). Европейское агентство лекарственных препаратов было основано Европейской комиссией. Техническую и научную поддержку деятельности ICH осуществляет Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) — подразделение EMEA. EMEA расположено в Лондоне.

2. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Европейская Федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций

EFPIA состоит из 29 национальных ассоциаций и 45 ведущих фармацевтических компаний, вовлеченных в процессы исследований, разработки и производства лекарственных препаратов в Европе. Большая часть работы EFPIA связана с деятельностью Европейской комиссии и EMEA. Расположена в Брюсселе.

Широкая сеть экспертов и национальных координаторов, действуя через Ассоциацию участников (Member Associations) обеспечивает взгляды EFPIA внутри ICH, выражая интересы Европейской промышленности.

3. Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan (MHLW). Министерство здоровья, труда и социального обеспечения. Япония

MHLW отвечает за оценку и одобрение к применению лекарственных препаратов, медицинского оборудования и косметики.

Техническая и научная поддержка деятельности ICH обеспечивается: Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) — Агентством фармацевтики и медицинского оборудования; National Institute of Health Sciences (NIHS) — Национальным институтом медицинских наук; и другими экспертами академии.

4. Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). Японская ассоциация фармацевтических производителей

JPMA состоит из 75 членов (в том числе 20 зарубежных филиалов) и 14 комитетов. Включает всех крупных фармацевтических производителей Японии.

Работа ICH координируется специализированной комиссией промышленных экспертов, которые также участвуют в Экспертных рабочих группах (Expert Working Groups).

Среди целей JPMA — разработка конкурентоспособной фармацевтической промышленности с повышенным вниманием к международным проблемам. Компании–члены JPMA стимулируют и поддерживают принятие международных стандартов.

5. US Food and Drug Administration (FDA). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. США

FDA имеет широкий спектр полномочий в оценке медикаментов, биологических продуктов, медицинского оборудования, косметики, радиоизотопов. Крупнейший в мире управляющий орган, ответственный за оценку всех лекарственных препаратов, используемых в США.

FDA состоит из административных, научных и регуляторных отделов под руководством Комиссариата (Office of the Commissioner), и имеет несколько Центров (каждый из которых ответственен за свои регулируемые продукты). Технические советы и помощь в работе ICH оказывает Центр оценки и исследования лекарств — Center for Drug Evaluation and Research (CDER), и Центр оценки и исследования биопрепаратов — Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).

6. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). Фармацевтические исследователи и производители Америки

PhRMA представляет исследовательскую промышленность США. Ассоциация включает 67 компаний, вовлеченных в обнаружение, разработку и производство лекарственных препаратов. Кроме того, в ассоциации состоит 24 исследовательских филиала, проводящих биологические исследования, относящиеся к производству лекарств и вакцин.

PhRMA координирует ее технический вклад в ICH посредством свого Научного и Регуляторного отдела (Scientific and Regulatory Section). Для работы с темами ICH, были созданы специальные комитеты из экспертов компаний, входящих в состав PhRMA.

PhRMA ранее была известна как US Pharmaceutical Manufacturers Association (PMA) — Ассоциация фармацевтических производителей США.

II. Наблюдатели ICH

При создании ICH в 1990 г., были назначены Наблюдатели ICH. Их роль — действовать, как связующее звено со странами и регионами, не входящими в область полномочий ICH. Наблюдателями ICH являются:

World Health Organisation (WHO). Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ

European Free Trade Association (EFTA). Европейская ассоциация свободной торговли. В настоящее время представлена в ICH в лице Swissmedic Switzerland.

Канада, представленная в ICH в лице Health Canada.

III. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA Международная федерация фармацевтических изготовителей и ассоциаций

IFPMA — некоммерческая, неправительственная организация, представляющая национальные промышленные ассоциации и компании как развитых, так и развивающихся стран. Члены IFPMA — исследовательские компании в областях фармацевтики, биотехнологии и производства вакцин. IFPMA тесно связана с ICH, являясь ключевой позицией в обеспечении контактов с исследовательской промышленностью вне регионов ICH. IFPMA формирует Секретариат ICH.

Руководящий Комитет

ICH управляется Руководящим Комитетом (Steering Committee), который поддерживается Секретариатом ICH. Комитет был основан в Апреле 1990, в начале деятельности ICH. Руководящий Комитет, работающий со Сферой полномочий ICH (Terms of Reference), определяет курс действий и процедуры для ICH, выбирает темы для гармонизации и контролирует продвижение инициатив гармонизации. Руководящий Комитет собирается по меньшей мере два раза в год.

Каждый из шести соучредителей имеет по два места в Руководящем Комитете. IFPMA предоставляет Секретариат и участвует как член Руководящего комитета без права голоса.

Наблюдатели ICH: ВОЗ, Health Canada и European Free Trade Association (EFTA) назначают не имеющих права голоса участников для посещения собраний Руководящего Комитета.

Дополнительная информация о членах Руководящего Комитета на странице ABOUT US.

Координаторы

Каждым из шести соучредителей (Сторон) ICH, назначается Координатор ICH, действующий как главное контактно лицо с Секретариатом ICH и обеспечивающий распределение документации ICH среди соответствующих лиц в пределах области их ответственности.

Дополнительно, каждая Сторона установила Контактную сеть экспертов, которые работая в своих организациях (и регионах), обеспечивают взгляды и политику соучредителя, которого они представляют. Способ управления этой сетью целиком зависит от административной структуры соответствующей Стороны.

Вследствие структурных различий между EU и MHLW, дополнительно со сторон EMEA и PMDA назначаются Технические Координаторы. Они поддерживают Координатора ICH и содействуют действию членов Руководящего Комитета, главным образом путем применения своих научных знаний. Их роль в поддержании дополнительных контактов между EMEA, PMDA, Координатором ICH и Секретариатом ICH.

Контактная информация о Координаторах ICH и Технических Координаторах на странице ABOUT US.

Секретариат

Секретариат работает из офисов IFPMA, в Женеве, и прежде всего заинтересован в приготовлениях к встречам Руководящего Комитета, Рабочих групп (EWG, IWG, Informal WG) и Дискуссионных групп. Секретариат ICH также обеспечивает административную поддержку GCG и MedDRA.

Во время Конференций ICH, Секретариат ответственен за техническую документацию и связь со спикерами Конференции. Организационные аспекты Конференций решаются представителями фармацевтической промышленности и регуляторными органами страны, где проходит Конференция.

Контактная информация Секретариата на странице ABOUT US.

Конференции и Симпозиумы

При создании ICH, одной из ее целей была организация Международной Конференции по Гармонизации, давшая название всей инициативе.

Сейчас, ICH больше ассоциируется с процессом гармонизации, чем непосредственно с Конференциями, которые, однако, остаются важным аспектом деятельности, обеспечивая прозрачность процесса гармонизации. К настоящему времени (осень 2006) проведено 6 Конференций.

  1. ICH1, Brussels, Belgium, Ноябрь 1991
  2. ICH2, Orlando, USA, Октябрь 1993
  3. ICH3, Yokohama, Japan, Ноябрь 1995
  4. ICH4, Brussels, Belgium, Июль 1997
  5. ICH5, San Diego, USA, Ноябрь 2000
  6. ICH6, Osaka, Japan, Ноябрь 2003

Региональные Симпозиумы по применению и выполнению Руководств ICH (Guidelines) иногда организовались сторонами ICH, во время сборов Руководящего Комитета. Организация таких Симпозиумов будет продолжаться и обеспечит возможность взаимодействия со всеми «пользователями» Руководств ICH.








-->

© 2003-2011 | Карта сайта | Правовая информация | mbox@ebm.org.ua