Основы клинической эпидемиологии и доказательной медицины
ebm.org.uaКлинические исследованияТермин клинические исследования



Термин клинические исследования

Приводим определение клинического исследования согласно Консолидированному руководству по Надлежащей клинической практике - Good Clinical Practice (International Conference of Harmonisation GCP). В разделе 1. Glossary читаем:

1.12 Clinical Trial/Study

Any investigation in human subject intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.

Приводим превод (с некоторой редакцией) определения по Н.М.Марусенко и С.Ю.Варшавский.

1.12 Клиническое испытание/исследование

Любое организованное изучение исследуемых препаратов, проводимое на людях, направленное на выяснение или уточнение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов, и/или для выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения из организма препаратов, осуществляемое с целью определения их безопасности и/или эффективности. Термины клиническое исследование и клиническое испытание -- синонимы








-->

© 2003-2013 | Карта сайта | Правовая информация | mbox@ebm.org.ua