|
Термин клинические исследования
Приводим определение клинического исследования согласно Консолидированному руководству по Надлежащей клинической практике - Good Clinical Practice
(International Conference of Harmonisation GCP). В разделе 1. Glossary читаем:
1.12 Clinical Trial/Study
Any investigation in human subject intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.
Приводим превод (с некоторой редакцией) определения по Н.М.Марусенко и С.Ю.Варшавский.
1.12 Клиническое испытание/исследование
Любое организованное изучение исследуемых препаратов, проводимое на людях, направленное на выяснение или уточнение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов, и/или для выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения из организма препаратов, осуществляемое с целью определения их безопасности и/или эффективности. Термины клиническое исследование и клиническое испытание -- синонимы
|
|